解答 ４,５

CTD（Common Technical Document）とは、医薬品承認申請のための国際共通化資料のことである。CTDの構成（5部構成）を以下に示す。

第１部：申請書など行政情報及び添付文書に関する情報
第2部：CTDの概要
第3部：品質に関する文書（選択肢１）
第4部：非臨床試験報告書（選択肢２）
第5部：臨床試験報告書（選択肢３）
よって、薬価設定に関する文書（選択肢４）、販売計画書（選択肢５）はCDTには含まれない。