問298　解答 １,３

１正
Yの方がXよりも血圧低下幅が、統計的に有意に大きかったことから、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけられる。

２誤
血圧低下幅に有意な差が認められなかっただけでは、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけることはできない。

３正
Yの方が血圧低下幅が小さくても、その差が限界値として設定した5 mmHgよりも有意に小さい場合は、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけられる。

４誤
投与前と比較した場合においても、XとYの比較検討が行われていないため、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけることはできない。

５誤
非劣性試験においては限界値（マージン）を設定し、その範囲に収まっているかどうかで非劣性かどうかを判定する必要があるが、本選択肢ではマージンの設定がなされていないため、判定ができない。


問299　解答 １,４

１正
治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的観点から妥当であるかを審査する。

２誤
実施医療機関の責任者（病院長）が委員になることは認められていない。

３誤
治験薬管理者としては、原則薬剤師を指名する。

４正
治験責任医師又は分担医師は、被験者に対して治験内容の説明を文書で行うとともに、平易な言葉で説明し、同意についても文書で得る必要がある。

５誤
治験に関する記録は、治験の中止又は終了後3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。