解答 １

再審査制度は、新医薬品又は新医療機器に対して適用される制度であり、後発医薬品は対象外である。再評価制度、副作用・感染症報告制度、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、医薬品副作用被害救済制度に関しては、先発医薬品だけでなく後発医薬品も対象となる。

※法律改定により、現在では新医薬品又は新再生医療等製品が対象。