解答 １

１　記載がない

血液凝固因子製剤は、凍結を避け10℃以下の場所に保管しなければならないが、鍵のかかる金庫に保管する必要はない。

２　記載がある

特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

３　記載がある

医療機関や薬局において血液凝固因子製剤を使用した際は、特定医療関係者及び薬局の管理者などによる特定生物由来製品に関する記録（患者ごとの使用記録（血液製剤管理簿））を作成し、患者の氏名及び住所、血液製剤製品名及び製造番号（ロット番号）、使用年月日などを記載し、その記録を使用した日から起算して20年間保管しなければならない。

４　記載がある

解説３参照

５　記載がある

医師、歯科医師、薬剤師などの医薬関係者は、医薬品医療機器等法に基づき、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害情報（副作用情報、感染症情報及び不具合）を厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせるとした場合にはPMDA）に報告しなければならない（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）。
したがって、本剤に由来すると疑われる感染症に関する情報は、厚生労働省に報告する。