解答 １,２

医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療、予防等に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラムをいう。再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
　医療機器は、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に与える影響により、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の３種に分類される。　
　　　
１正
前記参照

２正
前記参照

３誤
医療機器は、添付文書等の記載事項として、使用方法その他使用及び取り扱い上の必要な注意などの事項が医薬品医療機器等法で定められている。

４誤
再生医療等製品は、医療機器から除かれる。

５誤
高度管理医療機器を販売するには、高度管理医療機器の販売業の許可を受ける必要があるが、販売において薬剤師による対面での情報提供が義務付けられているという規定はない。