解答 ５

１正しい
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品・体外診断用医薬品は、製造販売の承認を受ける必要はない。

２正しい
承認を要する医薬品が、希少疾病用医薬品または医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品であるときは、承認審査が優先して行われる。

３正しい
原薬等登録原簿とは、原薬製造業者の知的財産となる製造情報等を保護するとともに、承認申請のための添付資料の簡略化を図るものである。

４正しい
特例承認の記述である。特例承認とは、①緊急性が高く、かつ当該医薬品の使用以外に適正な方法がない、②日本と同様の制度のある外国で認められているという２つの条件を満たすことで承認を与えることができる。2010年（平成22年）の新型インフルエンザワクチンの承認時に適用されたことでも有名である。

５誤っている
医薬品の製造販売の承認を受けた者（医薬品製造販売業者等）は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。しかし、当該変更が当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときは、厚生労働大臣にその旨を届け出ることにより、承認事項の変更を行うことができる。