解答 ２

１誤
「手足がしびれる、手足の皮膚が硬くなる、爪が変形する」などの症状がみられるのは手足症候群であるが、総合評価には手足症候群の記載はないため、説明文書への記載は必要ない。

２正
総合評価に「本剤単独投与で汎血球減少症による死亡例が発現」との記載があるため、患者向け説明文書中「このような症状が現れたときには、すぐに医師または薬剤師に連絡してください」の項目に、汎血球減少症の症状を記載する必要がある。汎血球減少症の症状としては、赤血球減少による息切れ、めまい、全身倦怠感、動悸、白血球減少によるのどの痛みや発熱、血小板減少による青あざや鼻血などの出血症状があげられる。

３誤
「尿が少なくなる、尿が出ない、むくみがある、体がだるい、発疹」などの症状がみられるのは急性腎不全であるが、総合評価には急性腎不全の記載はないため、説明文書への記載は必要ない。

４誤
「のどがかわく、水分をたくさん摂ってしまう、尿の量が多い、体重が減る」などの症状がみられるのは高血糖であるが、総合評価には高血糖の記載はないため、説明文書への記載は必要ない。

５誤
「ぼんやりする、手足がふるえる、目がちらつく、ふらつく、冷や汗がでる」などの症状がみられるのは低血糖であるが、総合評価には低血糖の記載はないため、説明文書への記載は必要ない。