問322　解答 ３

１誤
治験実施計画書に、治験の依頼をしようとする者の氏名や治験責任医師の氏名は記載する必要があるが、治験協力者の氏名を記載しなければならないという規定はない。

２誤
実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師および治験協力者は、治験審査委員会（IRB）における審議及び採決に参加することはできない。

３正
治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者に治験の内容について十分に説明する必要がある。

４誤
医師主導治験とは、医師自らが治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験のことであり、医師主導治験を実施する場合でも、通常の治験と同様に治験協力者を置くことができる。

５誤
口頭等により説明文書の内容を理解することはできるが、説明文書を読むことができない者（例えば、視力障害を有する者等）を被験者とする場合には、説明に際して公正な立会人が必要となる。この場合は、被験者に加え、立会人も同意文書へ記名押印又は署名しなければならない。なお、治験責任医師や治験協力者等は説明をする側に位置する者であるため、公正な立会人としては適当ではない。


問323　解答 ３,５

１正しい
CRC（治験コーディネータ）は、治験に関して被験者から得られた情報を正確に記録し保存する必要がある。

２正しい
CRCは、治験開始後に被験者に何らかの有害事象を認めた場合などにおいて、受診すべきかどうかを治験責任医師に相談する必要がある。

３誤っている
重篤な有害事象と判断した場合に、実施医療機関の長に直ちに報告するのは、CRCではなく治験責任医師の役割である。

４正しい
CRCは、有害事象及びその治療が、実施計画書からの逸脱や中止基準に該当するかどうか治験責任医師に確認する必要がある。

５誤っている
治験薬による有害事象は、副作用被害救済制度における救済対象ではない。治験薬によって被験者に生じた有害事象は、あらかじめ締結しておいた保険契約などに基づいて補償することになるため、被験者に保険等に関した情報提供を行う必要がある。