解答 ２,５

治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）は、実施医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性等を審査する機関である。次に治験審査委員会が満たす必要がある要件を示す。
〈治験審査委員会の要件〉
①　治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
②　5名以上の委員からなること。
③　委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること。
④　委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
⑤　委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

１正しい
前記参照

２誤っている
治験審査委員会の委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていなければならない。

３正しい
前記参照

４正しい
前記参照

５誤っている
次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
①　治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
②　自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
③　治験実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者
したがって、治験医療機関の長を当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加させてはならない。