解答 １,３

１正
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、治験の実施前に治験の内容等について被験者の理解を得るために文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。ただし、被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

２誤
治験責任医師等は、被験者に説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。よって、他の治療法に関する説明は必要である。
【説明文書の記載事項】
・治験の目的及び方法　　　　　　　　　　　　　　　
・治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
・治験の参加をいつでも取りやめることができる旨　　
・被験者に係る秘密が保全される旨　
・健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨　
・健康被害の補償に関する事項
・他の治療方法に関する事項　など

３正
解説２参照

４誤
被験者の秘密が保全される条件で治験は行われるため、治験の成果を公表する際に被験者の秘密を記載してはならない。

５誤
被験者に対する説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。