解答 ２,５

１誤
医薬品の治験とは、医薬品の製造販売承認を申請するために行われる臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のことである。

２正
医薬品の臨床試験の実施の基準は、被験者の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することを目的としている。

３誤
守秘義務は、治験の場合にも適用される。医薬品医療機器等法に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者には、罰則が設けられている。

４誤
治験の対象とされる薬物等につき初めて治験の届出をした者は、届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼または治験を実施してはならない。

５正
治験の依頼をした者または自ら治験を実施した者は、被験薬について被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症を知ったときは、定められた期間内にその旨を厚生労働大臣（または医薬品医療機器総合機構）に報告しなければならない。