問302　解答 ２,３

１誤
医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）は、後発医薬品の品質評価のための溶出パターンなどをまとめたものであり、治験に関する情報をまとめたものではない。

２正
医薬品インタビューフォームは、医療用医薬品添付文書の内容を補うために、製薬企業が作成する医薬品情報であり、治験で得られた臨床成績や海外での使用状況など、様々な情報が記載されている。

３正
審査報告書は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が作成する、新規医薬品の医薬品の品質、薬理、薬物動態、毒性、臨床薬理、治験などの資料の概要及び審査における主要な議論に関する情報である。

４誤
医薬品安全対策情報（Drug Safety Update：DSU）は、日本製薬団体連合会が提供する添付文書中の使用上の注意の改定内容をまとめたものであり、治験に関する情報をまとめたものではない。

５誤
日本薬局方は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、治験に関する情報をまとめたものではない。


問303　解答 ３

この解析では、新規抗がん剤Xと既存薬の奏効割合を用いて関連性の有無を分析しているため、選択肢のうち比率を評価する手法であるカイ二乗検定が用いられる。