解答 １,３

１正
第一種医薬品製造販売業の許可を受けて製造販売できるのは、処方箋医薬品であり、処方箋医薬品以外の医薬品を製造販売には、第二種医薬品製造販売業の許可が必要である。

２誤
医薬品の製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所であったとしても、製造業の許可を受ける必要がある。

３正
医薬品を業として販売又は授与できるのは、原則として、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者であるが、以下の場合、この限りではない。
・医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売又は授与する場合
・医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売又は授与する場合
よって、製造販売業者が、自ら輪入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。

４誤
製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売することはできない。

５誤
医薬品の製造業の許可は、品目ごとではなく、区分に従い製造所ごとに与えられる。製造販売の承認が品目ごとに受ける。