問306　解答 １,２

バイオ後続品（バイオシミラー）とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品のことである。一般に、品質、安全性及び有効性について、先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性／同質性を示すデータ等に基づき開発される。バイオ後続品は、一般に先行バイオ医薬品とは異なる細胞基材、遺伝子発現構成体、培養・糖鎖工程、製剤化工程を用いて製造されるため、アミノ酸配列が先行バイオ医薬品と同じだとしても、分子レベルの全く同一の構造を製造することは困難である。
なお、同等性／同質性とは、先行バイオ医薬品に対して、バイオ後続品の品質特性がまったく同一であるということを意味するのではなく、品質特性において類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できることを意味する。

１正
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と同等／同質の有効性を有する。

２正
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と同等／同質の有効性を有しており、副作用や使用上の注意も基本的に先行バイオ医薬品と同様である。

３誤
バイオ後続品の安定性は、先行バイオ医薬品と同等／同質であるため、安定性が悪いとは限らない。

４誤
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品の主成分及び添加剤が同じであるとは限らず、品質、有効性及び安全性は先行バイオ医薬品と同等／同質である。

５誤：前記参照。


問307　解答 ４

後発医薬品（ジェネリック医薬品）が、先発医薬品（化学合成医薬品）との生物学的同等性が示されれば、医薬品として承認されるのに対し、バイオ後続品は、新薬に相当する承認申請資料（臨床試験成績に関する資料等）の提出が必要とされ、先行バイオ医薬品と比較して品質、有効性及び安全性が同等／同質であることで、医薬品として承認される。