解答 １

フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件は、ソリブジン事件である。
ソリブジン事件とは、日本で開発された新薬ソリブジンが、フルオロウラシル系抗腫瘍剤の代謝を阻害し、フルオロウラシル系抗腫瘍剤の血中濃度を増大させたため、2剤を併用した多数の患者が重篤な骨髄抑制により死亡した事件である。この事件以降、再発防止を目的として、新薬の審査体制（再審査体制）の強化や市販直後調査制度の法制化などの措置がとられた。