解答 １,３

１正
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い製造所ごとに受けなければならない。

２誤
医薬品（体外診断用医薬品を除く）製造業者は、製造を自ら実地に管理する場合を除き、製造所ごとに医薬品製造管理者を置かなければならない。なお、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者を置かなければならない。

３正
製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を薬局開設者、医薬品販売業者（店舗販売業者、卸売販売業者又は配置販売業者）に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。

４誤
製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合であっても、製造業の許可を受けなければならない。

５誤
第1種医薬品製造販売業と第2種医薬品製造販売業では、製造販売可能な医薬品の種類が異なる。種類の異なる医薬品を製造販売する場合は、医薬品の種類に応じた製造販売業の許可を受ける必要がある。