解答 ２,４

１誤
医薬品副作用被害救済制度の救済給付金の財源は、許可医薬品又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品の製造販売業者からの拠出金である。国からの補助金は、救済給付金には充てられていない。

２正
サリドマイドによるアザラシ肢症、キノホルムによるスモン（SMON）などの薬害が起こり、医薬品の副作用等に対して損害賠償請求ができない場合等に健康被害の迅速な救済を図ることを目的として、昭和54年に「医薬品副作用被害救済基金法」が施行され、医薬品副作用被害救済制度が発足されることとなった。

３誤
副作用救済給付の対象となる健康被害は、許可医薬品等の副作用によるものである。許可医薬品とは、医薬品医療機器等法に規定する医薬品であって、製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（製造販売の承認が必要な医薬品は、その承認を受けて製造販売されたもの）をいう。治験薬は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品に該当しないため、許可医薬品に含まれない。したがって、治験薬による健康被害は、副作用救済給付の対象とならない。

４正
予防接種法の規定による定期の予防接種は、予防接種法にて救済給付が定められており、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。

５誤
副作用救済給付の対象となる健康被害は、許可医薬品等を適正な使用目的に従い適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病（入院を要すると認められる程度の疾病）、障害（日常生活が著しく制限される程度の障害）及び死亡である。