解答 ２

透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法として、エンドトキシン試験法（選択肢２）がある。

１誤
アルコール数測定法は、チンキ剤又はその他のエタノールを含む製剤について、規定の方法で15℃における試料10 mL当たりのエタノール層の量（mL）を測定する試験法である。

２正
エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて試料液中にエンドトキシンが含まれないことを確認し、安全性を確保する目的で行われる試験法である。エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁を構成する成分であり、血中に入ると微量で強い発熱活性を示すため、エンドトキシン試験法は、注射剤及び添付された溶解液（皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いる製剤と、適用の困難な製剤を除く）、透析用剤に適用される。

３誤
重金属試験法は、医薬品中に混在する重金属の限度試験である。重金属試験法を適用する製剤として、エキス剤、流エキス剤があげられる。

４誤
制酸力試験法は、胃において酸と反応し制酸作用を発現する医薬品原体及び製剤の制酸力を求める試験法である。

５誤
溶出試験法は、経口製剤について溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであり、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的としている。