解答 ３

医薬品安全性情報報告書とは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医療の現場でみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医薬関係者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に報告する際に用いられるものである。
本報告書への記載事項には、患者情報（患者イニシャル、副作用等発現年齢など）、副作用等に関する情報（副作用の発現期間など）、被疑薬及び使用状況に関する情報（副作用との関連が疑われる医薬品の販売名、副作用等の発現及び処置等の経過など）がある。