解答 ３

設問中の製剤の断面図に放出制御膜があることから本製剤がリザーバー型放出制御製剤であると判断できる。リザーバー型放出制御製剤からの薬物放出速度（dQ/dt）は①式で表される。


in vitro放出試験においてシンク条件（Cin≫Cout）が成立している場合、（Cin－Cout）≒Cinとなり、①式は②式のように表すことができる。


②式を基に累積薬物放出量と時間の関係を考えていく。
薬物の放出制御膜中拡散定数Dは一定であり、in vitro放出試験は、試料（放出制御型製剤）の形状に影響を与えてはならないため、薬物放出面積Sや、放出制御膜の厚さhは一定であると考えられる。さらに、問題文中に「放出試験中、薬物貯蔵層内、放出制御膜内及び粘着層内の薬物濃度は一定に保たれ」とあるので、薬物貯蔵層と放出制御膜表面の分配係数K及び薬物貯蔵層内の薬物濃度Cinは、一定であると考えることができる。
よって、累積薬物放出量と時間の関係を示すグラフの傾き（dQ/dt）は一定と考えられるため、関係を示したグラフとして正しいものは３のグラフとなる。