平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 141

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問 141  正答率 : 70.8%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある。


2 人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。


3 添付文書の記載事項は法令で定められていない。


4 再生医療等製品も医療機器に含まれる。


5 高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務付けられている。

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問 141    

 e-REC解説

解答 1、2

医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療、予防等に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラムをいう。再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。
 医療機器は、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に与える影響により、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3種に分類される。 
   
1 正
前記参照

2 正
前記参照

3 誤
医療機器は、添付文書等の記載事項として、使用方法その他使用及び取り扱い上の必要な注意などの事項が医薬品医療機器等法で定められている。

4 誤
再生医療等製品は、医療機器から除かれる。

5 誤
高度管理医療機器を販売するには、高度管理医療機器の販売業の許可を受ける必要があるが、販売において薬剤師による対面での情報提供が義務付けられているという規定はない。

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