平成28年度 第101回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 142

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問 142  正答率 : 54.4%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

１　製造業の許可は、品目ごとに受けなければならない。


２　製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。


３　製造業の許可については、GQPが許可要件である。


４　製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。


５　製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。

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問 142    
 答え合わせ

 e-REC解説

解答　４

１　誤
医薬品（体外診断用医薬品を除く）製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに受けなければならない。（医薬品医療機器等法　第13条）

２　誤
医薬品（体外診断用医薬品を除く）製造業の許可には、第1種と第2種の区分は存在しない。第1種と第2種に分類されているのは、医薬品製造販売業の許可である。（医薬品医療機器等法　第12条）

３　誤
GQPは、医薬品製造業の許可要件ではなく、医薬品製造販売業の許可要件である。医薬品製造販売業と医薬品製造業の許可要件を次に示す。
【医薬品製造販売業の許可要件（体外診断用医薬品を除く）】
①GQP、②GVP、③申請者の適否基準
【医薬品製造業の許可要件（体外診断用医薬品を除く）】
①構造設備基準（薬局等構造設備規則）②申請者の適否基準
（医薬品医療機器等法　第12条の２、第13条）

４　正
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造販売業者が、医薬品（体外診断用医薬品を除く）を自社工場で製造する場合には、厚生労働省令で定める区分に従った製造業の許可が必要である。

５　誤
原則として、薬局開設者又は医薬品販売業（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売することはできないが、医薬品の製造販売業者が自社製品（自ら製造等又は輸入した医薬品）を薬局開設者又は医薬品販売業等に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。（医薬品医療機器等法　第24条）

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