令和03年度 第106回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 144

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問 144  正答率 : 61.0%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。


2 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。


3 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。


4 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。


5 後発医薬品は、再審査の対象となっている。

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問 144    

 e-REC解説

解答 3

再審査制度とは新医薬品や新再生医療等製品について承認後一定の期間を定め、市場での使用成績などから品質、有効性、安全性を再確認する制度である。

1 誤
再審査制度は承認後一定の期間を定めることとされているが、特許期間の終了前に行う等の規定はない。

2 誤
再審査のための調査や試験に必要な期聞を再審査期間といい、再審査期間は厚生労働大臣が承認の際に指示する期間であるため、製造販売業者が届け出たものではない。

3 正
前記参照

4 誤
副作用報告は、再審査期間であるか否かにかかわらず、製造販売業者及び医薬関係者に対し義務づけられている。

5 誤
再審査制度の対象は新医薬品等である。後発医薬品は新医薬品には該当しないため、再審査制度の対象にはならない。

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