令和02年度 第105回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 147

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問 147  正答率 : 82.8%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の製造販売の承認拒否事由として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1 申請に係る医薬品が、その申請に係る効能、効果を有すると認められないとき。


2 申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき。


3 申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著して有害な作用を有することにより、医薬品としての使用価値がないと認められるとき。


4 申請に係る医薬品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当なとき。


5 申請者が、申請に係る医薬品に関する製造販売業の許可を受けていないとき。

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問 147    

 e-REC解説

解答 2

「申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき」は、医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当しない。
医薬品の製造販売の承認拒否事由について以下に示す。
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