平成25年度 第98回 薬剤師国家試験問題
一般 実践問題 - 問 322,323

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問 322  正答率 : 68.1%
問 323  正答率 : 94.5%

 国家試験問題

国家試験問題
薬剤師が病棟で抗生物質注射薬を溶解しようとしたところ、バイアル内にガラス片様の異物が混入しているのを発見し、当該製品の製造販売業者に通報した。

問322(法規)
この通報が当該医薬品の製造販売業者の品質保証責任者に伝えられた。その場合の品質保証責任者の対応として、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 通報を受けたのち、薬事監視員の指示を待って、品質管理業務手順書を作成した。


2 品質不良のおそれが判明した段階で、速やかに総括製造販売責任者に報告した。


3 品質不良が判明したので、自らの判断で当該製品の回収措置を決定した。


4 回収した製品を直ちに廃棄せず、区分して一定期間保管した。




問323(実務)
医療機関で用いられる医薬品の回収(リコール)情報を入手した際の薬剤師の対応として、適切なのはどれか。2つ選べ。

1 「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」に従い、該当する医薬品を速やかに回収した。


2 回収情報の第一報を、医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の電子メールで知ったので、製造販売会社に連絡をとり詳細情報を確認した。


3 回収対象の製品がクラスⅠに該当していたため、そのまま使用してもまず健康被害の原因になるとは考えられないと判断した。


4 回収対象の製品は健康被害を引き起こす可能性があると考え、薬剤師の判断で同種同効の他の医薬品に変更し調剤した。

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問 322    
問 323    

 e-REC解説

問322 解答 2、4

1 誤
品質保証責任者は、予め作成されている品質管理業務手順書に基づき、総括製造販売責任者の指示により品質不良に該当する医薬品の回収等を行う。

2 正
品質保証責任者は、品質不良に関する事項を速やかに総括製造販売責任者に報告する必要がある。

3 誤
解説1参照。

4 正
回収した医薬品に関しては区分して一定期間保管した後、適切に処理する必要がある。


問323 解答 1、2

1 正
薬剤師は、「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」に基づき、該当医薬品の回収を速やかに行わなければならない。

2 正
通常、医薬品の回収情報は製造販売会社から提供されるが、医薬品の回収情報を医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の電子メールで把握した場合に、詳細情報を製造販売会社に確認するのは適切である。

3 誤
クラスⅠは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況である。
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4 誤
薬剤師の判断で同種同効薬に変更し調剤することはできない。処方医の同意を得る必要がある。

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