平成30年度 第103回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 74

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問 74  正答率 : 66.4%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品等に係るGVPは何の基準か。1つ選べ。

1 安全性に関する非臨床試験の実施


2 臨床試験の実施


3 製造管理及び品質管理


4 製造販売後の調査及び試験の実施


5 製造販売後安全管理

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問 74    

 e-REC解説

解答 5

1 誤
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準は、GLP(Good Laboratory Practice)である。なお、GLPが適用される非臨床試験は、毒性試験、安全性薬理試験の一部(コアバッテリー試験)である。

2 誤
医薬品の臨床試験の実施の基準は、GCP(Good Clinical Practice)である。

3 誤
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準は、GMP(Good Manufacturing Practice)である。また、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準は、QMS(Quality Management System)である。

4 誤
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、GPSP(Good Post-marketing Study Practice)である。

5 正
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準は、GVP(Good Vigilance Practice)のことである。GVPは、医薬品等の製造販売業の許可要件の1つである。

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