令和06年度 第109回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 93

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問 93  正答率 : 58.6%

 国家試験問題

国家試験問題
次の記述は、日本薬局方メフェナム酸の純度試験中の類縁物質に関するものである。

本品0.10 gをクロロホルム/メタノール混液(3:1)5 mLに溶かし、試料溶液とする。この液1 mLを正確に量り、クロロホルム/メタノール混液(3:1)を加えて正確に200 mLとする。この液10 mLを正確に量り、クロロホルム/メタノール混液(3:1)を加えて正確に50 mLとし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィー(薄層板に蛍光剤を含む)により試験を行う。試料溶液及び標準溶液25 µLずつを薄層板にスポットし、展開後風乾した薄層板に紫外線(主波長254 nm)を照射するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、標準溶液から得たスポットより濃くない。

類縁物質の混入が許容される限度値はどれか。1つ選べ。

1 0.1%


2 0.2%


3 1.0%


4 2.0%


5 2.5%

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問 93    

 e-REC解説

解答 1

純度試験とは、医薬品中の不純物の含有量を規定する試験である。
本問の純度試験の概略を以下に示す。

スクリーンショット 2024-05-28 10.50.39.png

類縁物質の混入が許容される限度量は、スポットAのメフェナム酸の含有量に対するスポットCのメフェナム酸の含有量となる。
スポットAのメフェナム酸の含有量は、
スクリーンショット 2024-05-28 10.52.06.png
スポットCのメフェナム酸の含有量は、
スクリーンショット 2024-05-28 10.53.03.png
であるため、類縁物質の混入が許容される限度量は、0.5 µg / 500 µg = 0.001 = 0.1%となる。

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