平成26年度 第99回 薬剤師国家試験問題
一般 実践問題 - 問 336

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問 336  正答率 : 35.7%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品安全性情報報告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 化粧品が原因と疑われる健康被害も報告対象となる。
2 患者名はフルネームで記入する。
3 報告された情報は、公開されることはない。
4 因果関係が明確でない場合でも報告対象となる。
5 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に直接提出する。

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問 336    

 e-REC解説

解答 1、4

医薬品安全性情報報告とは、医薬品又は医療機器(化粧品や医薬部外品を含む)の使用によって発生する健康被害等の情報を、医薬関係者等が厚生労働大臣に報告する制度である。

1 正
医療用医薬品、一般用医薬品、化粧品、医薬部外品により発生する健康被害が報告対象となる。

2 誤
プライバシー保護のため、報告書には患者のイニシャルを記入する。

3 誤
報告された情報は、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分を除き、安全対策の一環として広く公表されることがある。

4 正

5 誤
所定の報告書(医薬品安全性情報報告書)を用いて、厚生労働大臣に報告する。

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