平成26年度 第99回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 150

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問 150  正答率 : 91.2%

 国家試験問題

国家試験問題
医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際は、当該医療機関の長は治験審査委員会の意見を聴く必要はない。
2 医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時であっても、自らの判断で当該治験の実施を承認できる。
3 治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
4 医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。
5 医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができる。

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問 150    

 e-REC解説

解答 3、4

1 誤
実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならない(GCP省令第30条)。これは、同一医療機関において同一被検薬の治験を継続的に行う場合も、各治験について適用される。

2 誤 
実施医療機関は、治験審査委員会が治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない(GCP省令第33条)。

3 正 
治験審査委員会は、前条第四項の規定により、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない(GCP省令第32条)。

4 正 
実施医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取ったとき又は監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、治験審査委員会の意見を聴かなければならない(GCP省令第31条)。

5 誤 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
一 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
二 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
三 実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者
上記より、医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができない(GCP省令第29条)。

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