平成26年度 第99回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 74

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問 74  正答率 : 90.6%

 国家試験問題

国家試験問題
ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、医薬品医療機器等法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったのはどれか。1つ選べ。

1 B型肝炎
2 無菌性髄膜炎
3 ギラン・バレー症候群
4 クロイツフェルト・ヤコブ病
5 後天性免疫不全症候群

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問 74    

 e-REC解説

解答 4

ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、医薬品医療機器等法(旧称 薬事法)に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となった疾患は、クロイツフェルト・ヤコブ病である。また、生物由来製品*規定の契機になったその他の疾患には、血液製剤の使用により発現した後天性免疫不全症候群(HIV)等がある。

生物由来製品*
ヒトその他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

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