平成26年度 第99回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 78

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問 78  正答率 : 72.7%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。

1 単回投与毒性試験
2 遺伝毒性試験
3 がん原性試験
4 薬効薬理試験
5 依存性試験

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問 78    

 e-REC解説

解答 4

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)は、毒性試験(安全性試験)及び一部の薬理学的試験(安全性薬理試験)を実施する時に適応される。毒性試験には一般毒性試験と特殊毒性試験があり、一般毒性試験には単回投与毒性試験、反復投与毒性試験が、特殊毒性試験には生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験(変異原性試験)、がん原性試験、依存性試験等が存在する。
選択肢4の薬効薬理試験は、薬理学的試験の一つであり、GLPは適用されない。

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