平成25年度 第98回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 141

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問 141  正答率 : 40.7%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
2 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
3 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
4 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
5 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

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問 141    

 e-REC解説

解答 2、5

1 誤
処方せん医薬品の製造に関して、第一種医薬品製造業の許可は存在しない。なお、医薬品の製造販売業については、処方せん医薬品については第一種医薬品製造販売業の許可が必要であり、それ以外の医薬品については第二種医薬品製造販売業の許可が必要である。

2 正
医薬品製造業の許可基準には、①構造設備基準(薬局等構造設備規則)、②申請者の適否基準がある。

3 誤
製造業の許可は、製造する品目の区分に従い製造所ごとに与えられるため、医薬品製造業の許可を受けていても医薬部外品の製造を行う場合には、医薬部外品製造業の許可が必要である。

4 誤
品目が同じ区分であれば、追加する場合でも許可申請は不要である。

5 正
薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

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