平成25年度 第98回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 149

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問 149  正答率 : 62.6%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
2 臨床試験の実施を必要とする場合がある。
3 新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
4 希少疾病用医薬品は対象にならない。
5 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。

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問 149    

 e-REC解説

解答 2、5

1 誤
医薬品の再評価では、承認時ではなく現在の水準に基づいて評価が行われる。

2 正
製造販売後の臨床試験の実施を必要とする場合ある。

3 誤
新有効成分含有医薬品について、承認から8年後に必要となるのは再審査である。

4 誤
希少疾病用医薬品も対象となる。

5 正
厚生労働大臣は、製造販売業者が提出した資料の審査及び調査を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができる。

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