平成25年度 第98回 薬剤師国家試験問題
一般 実践問題 - 問 266,267

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問 266  正答率 : 81.1%
問 267  正答率 : 80.4%

 国家試験問題

国家試験問題
問266〜267
病棟で医師から薬剤師に先発医薬品と後発医薬品の違いについて質問があった。

問266(実務)
後発医薬品に関する説明として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1 先発医薬品と有効成分が異なることがある。
2 先発医薬品と添加物が異なることがある。
3 承認を受けた効能・効果は先発医薬品と異なることがある。
4 先発医薬品にはない剤形のものがある。
5 先発医薬品に比べて味が工夫され飲みやすくなっている薬剤がある。


問267(薬剤)
後発医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等である必要がある。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータはどれか。2つ選べ。

1 分布容積
2 最高血中濃度
3 消失半減期
4 平均滞留時間
5 血中濃度時間曲線下面積

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問 266    
問 267    

 e-REC解説

問266 解答 1

後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは、先発医薬品と同じ有効成分を含有する医薬品のことである。
後発医薬品は、先発医薬品と添加物、承認を受けた効能・効果、剤形がすべて同一性を有するとは限らず、先発医薬品の欠点を改善した製品(苦味がある医薬品に糖衣コーティングをしたものなど)も存在する。


問267 解答 2、5

後発医薬品と先発医薬品の製剤間のおける生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータには、量的バイオアベイラビリティ(血中濃度時間曲線下面積AUC)と速度的バイオアベイラビリティ(最高血中濃度Cmax、最高血中濃度到達時間tmax)が挙げられる。

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