平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 66

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問 66  正答率 : 66.8%

 国家試験問題

国家試験問題
後発医薬品の承認申請資料として必要なのはどれか。1つ選べ。

1 加速試験に関する資料
2 効力を裏付ける試験に関する資料
3 副次的薬理・安全性薬理に関する資料
4 反復投与毒性に関する資料
5 がん原性に関する資料

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問 66    

 e-REC解説

解答 1

後発医薬品の承認申請資料として必要なのは、加速試験に関する資料である。
後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは、先発医薬品の独占的販売期間(再審査期間及び特許期間)が終了した後に市販される医薬品であり、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有し、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいう。
一般に後発医薬品の申請資料は先発医薬品とは異なり、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、毒性(安全性)、臨床試験(治験)等に関する資料の提出は不要であり、規格・試験方法、安定性(原則として加速試験)、生物学的同等性試験などに関する資料の提出が求められ、有効性が先発医薬品と同等であることなどが審査される。

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