平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 72

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問 72  正答率 : 87.3%

 国家試験問題

国家試験問題
希少疾病用医薬品について、正しいのはどれか。1つ選べ。

1 治験の届出が免除される。
2 期限付の製造販売承認となる。
3 試験研究は中止することができない。
4 指定が取り消されることがある。
5 再審査期間は4年である。

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問 72    

 e-REC解説

解答 4

希少疾病用医薬品とは、対象患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数(5万人)未満であり、かつ、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品である。

1 誤
治験実施の際には、治験計画の届出が必要である。希少疾病用医薬品も例外ではなく、治験計画の届出が必要となる。

2 誤
条件及び期限付きの製造販売承認が認められるものには、再生医療等製品がある。

3 誤
希少疾病用医薬品の試験研究は、あらかじめその旨を厚生労働大臣に届け出ることにより中止することができる。

4 正

5 誤
希少疾病用医薬品の再審査期間は、最長10年とされている。

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