平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 82

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問 82  正答率 : 84.0%

 国家試験問題

国家試験問題
医療機関や薬局において血液凝固因子製剤を取扱う際の留意点として、関連法規に記載のないのはどれか。1つ選べ。

1 他のものと区別し、鍵のかかる金庫に保管する。
2 使用に関する適切な説明を行い、患者の理解を得るように努める。
3 患者ごとに使用記録を作成する。
4 作成した使用記録を20年間保管する。
5 本剤に由来すると疑われる感染症に関する情報を厚生労働省に報告する。

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問 82    

 e-REC解説

解答 1

1 記載がない
血液凝固因子製剤は、凍結を避け10℃以下の場所に保管しなければならないが、鍵のかかる金庫に保管する必要はない。

2 記載がある
特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

3 記載がある
医療機関や薬局において血液凝固因子製剤を使用した際は、特定医療関係者及び薬局の管理者などによる特定生物由来製品に関する記録(患者ごとの使用記録(血液製剤管理簿))を作成し、患者の氏名及び住所、血液製剤製品名及び製造番号(ロット番号)、使用年月日などを記載し、その記録を使用した日から起算して20年間保管しなければならない。

4 記載がある
解説3参照

5 記載がある
医師、歯科医師、薬剤師などの医薬関係者は、医薬品医療機器等法に基づき、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害情報(副作用情報、感染症情報及び不具合)を厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせるとした場合にはPMDA)に報告しなければならない(医薬品・医療機器等安全性情報報告制度)。
したがって、本剤に由来すると疑われる感染症に関する情報は、厚生労働省に報告する。

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