平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 142

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問 142  正答率 : 65.3%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。２つ選べ。

１　厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。
２　選任にあたり必要とされる資格要件はない。
３　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。
４　業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。
５　品質保障責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。

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問 142    
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 e-REC解説

解答　１、２

医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理、及び製造販売後安全管理を行わせるため、総括製造販売責任者を置かなければならない。
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は原則として薬剤師が選任される。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品のみの製造販売業者においては、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者とすることができる。

１　誤っている
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は、厚生労働大臣が指定する医薬品に限らず、すべての医薬品を製造販売する場合に置かなければならない（前記参照）。

２　誤っている
医薬品の製造販売業者に置くべき総括製造販売責任者は、原則として薬剤師である。ただし、生薬の刻み、医療用ガス等の製品ではその他の技術者でもよいとされている。

３　正しい
医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者は、GQP（Good Quality Practice）省令に基づく品質管理業務とGVP（Good Vigilance Practice）省令に基づく製造販売後安全管理業務を行う。

４　正しい

５　正しい

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