平成29年度 第102回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 143

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問 143  正答率 : 60.0%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1 承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。
2 医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる。
3 原薬等登録原簿に収められている原薬等を原材料とする場合は、登録されていることを証する書面をもって承認申請の資料の一部にすることができる。
4 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある。
5 製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる。

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問 143    

 e-REC解説

解答 5

1 正しい
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品・体外診断用医薬品は、製造販売の承認を受ける必要はない。

2 正しい
承認を要する医薬品が、希少疾病用医薬品または医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品であるときは、承認審査が優先して行われる。

3 正しい
原薬等登録原簿とは、原薬製造業者の知的財産となる製造情報等を保護するとともに、承認申請のための添付資料の簡略化を図るものである。

4 正しい
特例承認の記述である。特例承認とは、①緊急性が高く、かつ当該医薬品の使用以外に適正な方法がない、②日本と同様の制度のある外国で認められているという2つの条件を満たすことで承認を与えることができる。2010年(平成22年)の新型インフルエンザワクチンの承認時に適用されたことでも有名である。

5 誤っている
医薬品の製造販売の承認を受けた者(医薬品製造販売業者等)は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。しかし、当該変更が当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときは、厚生労働大臣にその旨を届け出ることにより、承認事項の変更を行うことができる。

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