平成30年度 第103回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 190

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問 190  正答率 : 88.5%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
2 安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
3 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
4 添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
5 バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。

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問 190    

 e-REC解説

解答 2、3

医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)とは、医薬品の開発から承認審査、製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、必要な製造販売後の安全対策を実施するためのものである。
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1 誤
RMPは承認申請時に策定を行うものであるため、治験の第三相試験を開始するまでに策定する必要はない。

2 正
上図参照

3 正
上図参照

4 誤
添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれる(上図参照)。

5 誤
RMPの策定は、新医薬品、バイオ後続品、後発医薬品(先発医薬品のRMPが公表されているもの)について行わなければならない。

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