平成31年度 第104回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 78

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問 78  正答率 : 84.8%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品のGLPの説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

1 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
2 医薬品の臨床試験の実施の基準
3 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
4 医薬品の製造販売後安全管理の基準
5 医薬品の適正な流通管理の基準

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問 78    

 e-REC解説

解答 3

GLPとは医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準であり、GLPが適用されるのは、非臨床試験の毒性試験(安全性試験)と安全性薬理試験である。

1 誤
医薬品の製造管理及び品質管理の基準は、GMPで規定されている。

2 誤
医薬品の臨床試験の実施の基準は、GCPで規定されている。

3 正

4 誤
医薬品の製造販売後安全管理の基準は、GVPで規定されている。

5 誤
医薬品の適正な流通管理の基準は、GDPで規定されている。

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