平成31年度 第104回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 174

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問 174  正答率 : 54.2%

 国家試験問題

国家試験問題
ある薬物の静注用の水性注射剤の製造工程を図に示した。本注射剤及びその製造工程に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
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1 アの操作として、高圧蒸気法を用いなければならない。
2 イの操作は、10-6以下の無菌性保証水準が得られる条件で行われる。
3 容器Aは、日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法に適合しなければならない。
4 溶剤Bは、日本薬局方一般試験法の発熱性物質試験法に適合しなければならない。
5 充てんは、表示量の±5%の範囲で行う。

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問 174    

 e-REC解説

解答 2

1 誤
アの操作は滅菌操作であり、ガラスアンプル容器は一般に、高圧蒸気法や乾熱滅菌法などの加熱法で滅菌される。

2 正
イの操作は滅菌操作であり、製剤を容器に充てんした後に滅菌する最終滅菌法である。最終滅菌法は10-6以下の無菌性保証水準が得られる条件で行われる。

3 誤
皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いる場合を除く注射剤及び添付溶解液はエンドトキシン試験法に適合しなければならないが、容器はエンドトキシン試験法に適合する必要はない。

4 誤
設問中の注射剤は静注用であるため溶剤Bは、日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法に適合しなければならない。なお、発熱性物質試験法は、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合に用いられる試験法であり、必ずしも適合する必要はない。

5 誤
アンプル、プラスチックバッグなどの単回投与容器又は分割投与容器で提供される注射剤は、通常、表示量を投与するのに十分な量の注射液で充てんされており、過量は製品の特性に応じて決まる。

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