平成31年度 第104回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 141

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問 141  正答率 : 92.8%

 国家試験問題

国家試験問題
治験におけるインフォームド・コンセントに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得ることが原則である。
2 治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明してあれば、他の治療法に関する説明を行う必要はない。
3 治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療について被験者に説明しなければならない。
4 治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば被験者の秘密を記載することを被験者に説明しなければならない。
5 専門的事項の説明では、平易な表現を説明文書に用いる必要はない。

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問 141    

 e-REC解説

解答 1、3

1 正
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、治験の実施前に治験の内容等について被験者の理解を得るために文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。ただし、被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

2 誤
治験責任医師等は、被験者に説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。よって、他の治療法に関する説明は必要である。
【説明文書の記載事項】
・治験の目的及び方法               
・治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
・治験の参加をいつでも取りやめることができる旨  
・被験者に係る秘密が保全される旨 
・健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 
・健康被害の補償に関する事項
・他の治療方法に関する事項 など

3 正
解説2参照

4 誤
被験者の秘密が保全される条件で治験は行われるため、治験の成果を公表する際に被験者の秘密を記載してはならない。

5 誤
被験者に対する説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。

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