令和05年度 第108回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 143

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問 143  正答率 : 65.6%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。
ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

1 申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
2 申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10剤以上承認されているとき。
3 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
4 申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
5 申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

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問 143    

 e-REC解説

解答 1、3

医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造販売の承認拒否事由は、次のいずれかに該当するときは承認を与えない事由のことである。
・申請者が、申請に係る医薬品の種類に応じた製造販売業の許可を受けていないとき
・申請に係る医薬品を製造する製造所が、申請した品目の区分に従った医薬品製造業の許可、医薬品等外国製造業者の認定又は保管のみを行う製造所に関わる登録を受けていないとき
・申請に係る医薬品が次のイ〜ハに該当するとき
イ.申請に係る医薬品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき
ロ.申請に係る医薬品が、その効能又は効果に比して著しい有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認めるとき
ハ.イ、ロに掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合、(性状、品質が保健衛生上著しく不適当)に該当するとき
・申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準:GMP)に適合していると認められないとき

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