平成28年度 第101回 薬剤師国家試験問題
一般 実践問題 - 問 320,321

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問 320  正答率 : 53.6%
問 321  正答率 : 79.2%

 国家試験問題

国家試験問題
下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフで示したものである。
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問320(実務)
図のア及びイに入る薬効分類の組合せとして、正しいのはどれか。1つ選べ。

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問321(法規・制度・倫理)
医薬品による危害の発生又は拡大の防止のために定められている施策に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 患者が、直接、PMDAに副作用を報告する制度はない。
2 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等を知ったときは、内容にかかわらず30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
3 国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定しなければならない。
4 薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
5 都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。

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問 320    
問 321    

 e-REC解説

問320 解答 1

平成19年度から平成23年度の5年間に製造販売業者から報告された一般用医薬品の副作用報告数は合計1220例であり、毎年250症例前後の報告がある。薬効分類別の副作用症例数は、総合感冒薬剤(かぜ薬)404例、解熱鎮痛消炎剤243例、漢方製剤132例の順となっている。したがって、該当する薬効分類は、アが「総合感冒薬剤」、イが「漢方製剤」である。


問321 解答 3、4

1 誤
2012年(平成24年)より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)が、多様な観点から報告を活用することの有用性を鑑み、患者又はその家族がインターネットを介して副作用報告できるシステム(患者副作用報告システム)の運用を開始している。

2 誤
医薬品の製造販売業者等は、自社製品について副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡又は感染症の発生、その他医薬品の有効性及び安全性に関する事項を知り得たときは、当該症例の内容に応じて、15日又は30日以内に厚生労働大臣(PMDAに情報の整理を行わせることとしたときは、PMDA)に報告しなければならない。

3 正
2014年(平成26年)の医薬品医療機器等法改正により追加された国の責務である。

4 正
薬局開設者、病院開設者、医師及び薬剤師等の医薬関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う医薬品等の適正使用に必要な情報の収集に協力するよう努める義務がある。

5 誤
販売等の一時停止命令(緊急命令)を命ずることができるのは、厚生労働大臣のみである。

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