薬剤師国家試験 平成24年度 第97回 - 一般 理論問題 - 問 96

医薬品分析法のバリデーションに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　「真度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
２　「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことである。
３　「検出限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な最低の量又は濃度のことである。
４　「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。

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解答　２、４

分析法バリデーションとは、医薬品の試験法に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる試験の誤りの確率が許容できる程度であることを科学的に立証することである。

１　誤
「真度」とは、真の値からの偏りの程度のことであり、真の値と測定値の総平均との差で表される。なお、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことを「精度」という。

２　正
「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことで、分析法の識別能力を表す。

３　誤
「検出限界」とは、試料に含まれる分析対象物の検出可能な最低の量又は濃度のことである。

４　正
「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。

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