平成31年度 第104回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 143

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問 143  正答率 : 73.5%

 国家試験問題

国家試験問題
希少疾病用医薬品に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1 用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定されるものである。


2 用途に関し、特に優れた使用価値があるものである。


3 指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる。


4 指定されたときは、その旨が公示される。


5 正当な理由なく試験研究が行われないときは、指定を取り消されることがある。

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問 143    

 e-REC解説

解答 3

厚生労働大臣は、次のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
・その用途に係る対象者の数が本邦において5万人に達しないこと。
・申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。

1 正しい
前記参照

2 正しい
前記参照

3 誤っている
希少疾病用医薬品を指定する際、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことが必要である。

4 正しい
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品等の指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

5 正しい
厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
・希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品の対象者の数が5万人未満でなくなること又は特に優れた使用価値を有さなくなること。
・指定に関し不正の行為があったとき。
・正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
・指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき。

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