平成26年度 第99回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 193

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問 193  正答率 : 60.5%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の承認申請時に作成されるCTD(Common Technical Document)に含まれないのはどれか。2つ選べ。

1 品質に関する文書


2 非臨床試験報告書


3 臨床試験報告書


4 薬価設定に関する文書


5 販売計画書

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問 193    

 e-REC解説

解答 4、5

CTD(Common Technical Document)とは、医薬品承認申請のための国際共通化資料のことである。CTDの構成(5部構成)を以下に示す。

第1部:申請書など行政情報及び添付文書に関する情報
第2部:CTDの概要
第3部:品質に関する文書(選択肢1)
第4部:非臨床試験報告書(選択肢2)
第5部:臨床試験報告書(選択肢3)
よって、薬価設定に関する文書(選択肢4)、販売計画書(選択肢5)はCDTには含まれない。

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