令和06年度 第109回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 74

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問 74  正答率 : 77.3%

 国家試験問題

国家試験問題
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6ヶ月と規定されているか。1つ選べ。

1 承認申請した時


2 承認を受けた時


3 販売を開始した時


4 薬価収載された時


5 医薬品リスク管理計画を策定した時

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問 74    

 e-REC解説

解答 3

新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、販売を開始した時点から6ヶ月と規定されている。
なお、市販直後調査とは、GVP省令に基づき、医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、製造販売業者が行う調査である。

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