平成30年度 第103回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 78

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問 78  正答率 : 93.0%

 国家試験問題

国家試験問題
治験における被験者候補への説明として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1 あなた自身の治療方法として最善のものです。


2 参加しなくても不利益は受けません。


3 参加する場合には守っていただくことがあります。


4 参加しても途中でやめることができます。


5 医薬品の開発に役立つものです。

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問 78    

 e-REC解説

解答 1

治験は医薬品開発における試験が目的であり、患者への治療方法として最善のものであるとは限らないので、治療方法として最善であると伝えることは適切ではない。
なお、治験ではあらかじめ被験者に対し治験の内容等について文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
【治験における説明文書の記載事項】
・当該治験が試験を目的とするものである旨
・治験の目的、方法、治験に参加する期間
・治験責任医師の氏名、職名及び連絡先
・予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益及び予測される被験者に対する不利益
・他の治療方法に関する事項
・治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
・治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
・被験者に関わる秘密は保全されること
・健康被害が発生した場合に必要な治療が行われること
・健康被害の保証に関する事項、機密保持
・当該治験に係る必要な事項

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